+38 (063) 595 80 08 - Viber, Telegram, WatsApp

Асманекс пор.д/инг.доз.200мкг/доз 60доз в инг.Твистхейлер №1

Главная » Каталог лекарств
Асманекс пор.д/инг.доз.200мкг/доз 60доз в инг.Твистхейлер №1
  • Код товара: s103772
  • Производитель: МСД Інтернешнл ГмбХ(філія Сінгапур)(вироб in bulk)/Шерінг-Плау
  • Действующее вещество: мометазон
  • Срок годности: до 01.04.17
  • Наличие: нет в наличии


ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АСМАНЕКС® ASMANEX ®

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назваи:mometasone; 9,21-дихлоро-17[(2-фуранілкарбоніл) окси]-11b-гідроксіи-16a-метилпрегна-1,4-дієн-3,20-діон моногідрат;

основні фізико-хімічні властивості:порошокбілого або практично білого кольору, порошкоподібні агломерати без видимих сторонніхвключень,порошокв твіистхейлері (інгаляторі), якийрозпочинає діятипри вдиханні;

склад:кожнаінгаляційнадозамістить 200 мкг(АСМАНЕКС200 мкг/дозу)або 400 мкг(АСМАНЕКС400 мкг/дозу)мометазону фуроату;

допоміжнаречовина:лактозабезводна.

Форма випуску.Порошокдля інгаляційдозований.

Фармакотерапевтичнагрупа.Протиастматичнізасобидля інгаляційного застосування.Глюкокортикостероїди

Код АТСR03BA.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка:.АСМАНЕКС, який містить моеметазону фуроату,–цеглюкокортикостероїд нийпрепарат для інгаляцій змісцевоюпроти запальною дією.

Механізмпроти алергічнихта протизапальних ефектівмометазону фуроатузначноюміріоюполягає в його здатностізнижуватививільнення медіаторівзапалення.Він суттєвоінгібіруєвивільненнялейкотрієнівзлейкоцитіву пацієнтів, що страждають на алергію,інгібіруєсинтез та вивільненняінтерлейкінів 1, 5, 6, а також факторанекрозупухлиниальфа (IL-1, IL-5, IL-6 та TNFa); він є також сильним інгібітором продукування LT (лейкотрієнів), а крім того – дуже сильним інгібітором продукування Th2-цитокінів,інтерлейкінів4, 5 (IL-4,IL-5),CD4+ Т-клітинами людини.

Мометазонуфуроат в дослідженнях in vіtroпродемонстрував спорідненість та здатність до зв’язування з глюкокортикостероїд ними рецепторами людини в 12разів більшу за дексаметазон, в 7 разів більшу затриамцинолонуацетонід, в 5 разів більшу забудесонід та в 1,5 рази більшу за флутиказон.

Застосуваннямометазону фуроатув дозах від 200 до 800мкг/добу покращувалофункції зовнішнього дихання за показниками пікової швидкостівидихута ОФВ1, до більш повногоконтролю симптомів астми,та знижувалопотребув застосуванні інгаляційних b2-агоністів. Покращання функції дихання спостерігалося у деяких пацієнтів вже через 24 години після початку терапії, однак максимальний ефект досягався через 1-2 тижні.Покращання функції зовнішнього дихання зберігалося протягом всьогоперіоду лікування.

У пацієнтів,-хворих на астму,прибагаторазовому введеннімометазону фуроату -протягом 4 тижнівувдозах від 200мкгдвічі надобудо 1200мкгщодня не було виявлено ознак клінічно значущого пригніченнягіпоталамо-гіпофізарно-наднирковоїсистеми(HPA) при будь-якому рівні доз, а помітний рівень системної активності спостерігався лише при дозі 1600мкгнадобу. В довгострокових клінічних випробуваннях з використанням доз до 800мкгнадобуознак пригніченнягіпоталамо-гіпофізарно-наднирковоїсистеми(включаючизниження ранкових рівнів кортизолу у плазмі)не виявлено.

Фармакокінетика.Оскільки при інгаляційному застосуванні препарат демонструєнадзвичайнонизький рівень системної біодоступності (<1%), фармакокінетика препарату не досліджена.При застосуванні в рекомендованих дозах концентрація препаратув плазмі знаходиласьна рівнібіля або нижче порогуавизначення(50 пг/мл).

Після інгаляції неможливобуло визначити ні періодуунапів виведення, ні об’ємурозподілу.В клінічних дослідженняхдоведено, щочастинамометазону фуроату, що потрапляє в ШКТ впроцесі інгаляції,повністю метаболізуєтьсяпри першому проходженні через печінку.

Показання для застосування.Бронхіальнаастмабудь-якого ступенятяжкості, у тому числігормонозалежна(пацієнти, що використовують системні чи інгаляційні кортикостероїди) та гормононезалежна(пацієнти, які недосягли достатнього контролю надхворобою,використовуючи інші схеми лікуваннябез використання глюкокортикостероїдів).Хронічні обструктивні захворюваннялегенівсередньоготатяжкогоступенятяжкості.

Спосіб застосування та дози.

Препаратпризначений для інгаляціїчерез рот.Рекомендовані дози залежать від тяжкості захворювання.Препарат застосовують длясистематичного лікування дорослихтадітей з 12 років.

Бронхіальна астмалегкоготасереднього ступеня тяжкості.  Рекомендована початкова доза лікуванняАСМАНЕКСомстановить 4001раз надобу.Інгаляцію рекомендованопроводити ввечері.У деякихпацієнтів, що ранішеотримуваливисокіінгаляційнідозиглюкокортикостероїдівбільш ефективнийконтроль захворювання досягається,коли добовадоза400мкг поділена на 2 інгаляції(по200мкгдвічі надобу).

Для деяких пацієнтів ефективна підтримуюча доза може бути знижена до 200мкг1 разна добуз прийомом увечері.

Доза має визначатися індивідуально і поступово знижуватися до найменшої дози, що забезпечуєадекватнийконтрольперебігуастми.

Тяжкаформа бронхіальноїастми.

 Початкова рекомендована дозаАСМАНЕКСустановить 400мкг2 разинадобу, що є максимальною рекомендованою дозою. Післядосягнення ефективного контролю симптомів астмислід поступовознижувати дозуАСМАНЕКСу до мінімально ефективної.

АСМАНЕКСпродемонстрував поліпшення легеневої функції протягом24 годин після першої дози. Однак у деяких пацієнтів максимальнийпозитивнийефект може бути досягнутий не раніше,як за 1-2 тижні чи пізніше.

Хронічніобструктивнізахворюваннялегенів.Рекомендована дозаАСМАНЕКСустановить 800 мкг на добу(як правило, 1 раз на добу ввечері).У деяких пацієнтів більш ефективний контроль захворювання досягається,коли добова доза 800 мкг поділена надва прийоми(по 400 мкг двічі на добу).

Правила користування інгалятором-твистхейлером.Увага! Не слід відкриватибез необхідності інгалятор! Відкриття без наступної інгаляції призводить до втрати дози.Перед тим, як зняти зТВИСТХЕЙЛЕРА ковпачок, слід переконатися в тому, що лічильник доз та мітка на ковпачку суміщені. ТВИСТХЕЙЛЕР відкривають, повертаючи білий ковпачок протигодинникової стрілки, одночасно притримуючи у фіксованому положеннізабарвлену нижню частину. Лічильник доз відзначає при цьому використання 1 дози. Пацієнт маєввестиінгаляторврот, затиснувши мундштук губами, івдихнутиглибоко та швидко. Потім інгалятор виймають з рота і затримують дихання приблизно на 10 сек або настільки, наскільки це буде зручно хворому. Пацієнт не повинен видихати через інгалятор. Для закриття інгалятора після кожної інгаляції слід негайно встановити на місце ковпачок, утримуючи пристрій вертикально, та завантажити наступну дозу в пристрій шляхом повороту ковпачка за годинниковою стрілкою,одночасно обережно натискаючи на нього донизу,доки не почуєте клацання і ковпачок не буде повністю закритий. Стрілка на ковпачку при цьому повністю суміститься звіконцем лічильника. Після інгаляції рекомендується прополоскати рот. Це допоможе знизити ризик кандидозу.

Цифровий дисплей лічильника доз покаже, коли буде завантажена остання доза. Після дози 01 лічильник показуватиме 00,і ковпачок буде заблокований. Після цього проведення інгаляцій буде неможливиме,і пристрій має бути утилізований. ІнгаляторТВИСТХЕЙЛЕР слід тримати чистим та сухим. Зовнішню поверхню мундштука можнапротиратисухою тканиною чи серветкою. ТВИСТХЕЙЛЕР не можна промивати водою.

Побічна дія.Найбільш поширеннебажан ефект кандидозпорожнини рота, фарингіт, дисфоніята головний біль.Профіль небажаних ефектіву хворих збронхіальноюастмою тахронічнимиобструктивними захворюваннями легенів був схожий.

Немає свідчень підвищеного ризику небажаних ефектів у підлітків чи пацієнтів у віці 65 роківчи старше.

Системні ефектиінгаляційнихглюкокортикостероїдів можуть спостерігатися, особливо якщоїхпризначаютьу високих дозах протягом тривалогоперіоду.

При застосуванніінгаляційнихглюкокортикостероїдівбулиповідомленняпро поодинокі випадки глаукоми, підвищення внутрішньо очного тиску, розвиток катаракти.

Так само, які для інших глюкокортикоїднихпрепаратів, слід зважати на потенційну можливість алергіччних реакцій, включаючи висипи, кропив’янку,свербіжта еритему, а також набрякповік, обличчя, губ та горла.

Протипоказання.Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Передозування.Зарахунокнизької системної біодоступностіАСМАНЕКСупередозуванняне потребує спеціальноїтерапії, крім спостереженнязастаном хворого.Потім слідпоновити застосування препарату в терапевтичній дозі.Слід враховувати, що довготривале застосуванняінгаляційнихглюкокортикостероїдів у підвищених дозахможе призвести до пригнічення функціїгіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи.

Особливості застосування.АСМАНЕКСвикористовують з обережністю або зовсім не використовуютьу хворихз активним чи латентним туберкульозомлегенівабо з грибковими, бактеріальними, системними вірусними інфекціями чи герпетичнимураженніямочей(вірусом Herpes simplex).

Виникненнякандидозу може потребувати проведення відповідної протигрибкової терапії чи припинення застосуванняАСМАНЕКСу.

Аналогічно іншим інгаляційним препаратам, можливе виникнення парадоксального бронхоспазму після введення дози. Якщо бронхоспазм виникає після введенняАСМАНЕКСу, потрібно негайнозастосуватишвидкодіючийінгаляційнийбронходилятатор,відмінитиАСМАНЕКСта призначитиальтернативнутерапіїю.

Переходитиз глюкокортикостероїдів для системного застосування на інгаляціїАСМАНЕКСутреба зособливаоюобережністьючерезможливийризик розвиткунедостатностінадниркових залоз. Після відміни системних глюкокортикостероїдівдля відновлення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системипотрібнокілька місяців.

При переході з прийому пероральногоглюкокортикостероїдауна терапіюАСМАНЕКСомна початку терапії обидва препарати слід застосовувати одночасно. Приблизно через один тиждень одночасного застосування починають поступово відміняти прийом системного глюкокортикостероїду шляхом зменшення дози щодня або пропускаючи один прийом. Наступне зниження дози проводять ще через 1 або 2 тижні, залежно від стану пацієнта. Загалом, величини зменшення дози не повинні перевищувати 2,5 мг преднізолону чийогоеквівалента щоденно. Відміну слід проводити поступово. При цьомупотрібенретельний контроль стану пацієнта, включаючи показники функції зовнішнього дихання (для виявлення ознак нестабільної астми) та функції надниркових залоз (для виключення недостатності функції кори надниркових залоз). При виявленні ознак недостатності надниркових залоз дози системних кортикостероїдів тимчасово збільшують, після чого відміну їх прийому продовжують більш повільно. Під час стресів, включаючи травми, хірургічні втручання, інфекційні захворювання,аботяжкихнападівбронхіальноїастми пацієнти, які раніше отримували системні глюкокортикостероїди,потребуютьдодатковогопризначення короткого курсу системнихглюкокортикостероїдівз поступовою відміною поміріпослабленнясимптомів.

Рекомендованоноситипри собіневелику кількістьглюкокортикостероїдівдля прийомувнутрішньоразом зпопереджувальнуоюкарткуою, девказано пронеобхідність застосуваннята рекомендованідози системнихглюкокортикостероїдів пристресовихситуаціях.У цієї категоріїхворихслідрегулярно контролю вати функцію надниркових залоз, зокрема,ранковийрівенькортизолу у плазмі.

Переведення пацієнтів з системноїглюкокортикостероїдної терапії наАСМАНЕКСможе виявити алергічні стани, що існували раніше, але були пригнічені системноюглюкокортикостероїдною терапією.

Пацієнт має бути попереджений пронеобхідність постійного застосуванняАСМАНЕКСу (навіть при відсутності симптомів захворювання) та про недопустимість різкогоприпиненнялікуванняАСМАНЕКСом.

АСМАНЕКСнепризначений для швидкого купірування бронхоспазму.Слід попередити пацієнтів,щобвони мали напоготовішвидкодіючийінгаляційнийбронхолітидля використання у разі потреби.

Пацієнтамрекомендуютьнегайно звернутися досвого лікаря, якщонафоні лікуванняАСМАНЕКСомприступи бронхоспазму непроходять післязастосуваннябронхолітичнихзасобів.Уцих випадкахлікарможезбільшитидозуАСМАНЕКСу(до максимальноїдобовоїдози)та/абопризначитиглюкокортикостероїдидлясистемногозастосування.

АСМАНЕКСчастодає можливістьконтролю вати симптоми астми з меншим пригніченням функції системи гіпофізуа-надниркових залоз, ніж терапевтично еквівалентнідозисистемних глюкокортикостероїдів.Для підтримки низького потенціалу пригніченнясистемигіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системине слід перевищувати рекомендовані дозиАСМАНЕКСуі поступово знижувати дозидо мінімально ефективної для кожного окремого пацієнта.При призначенніАСМАНЕКСу лікарямслідвраховувати, щовплив препарату на продукування кортизолуможе змінюватисьурізних пацієнтів.

Немає свідчень того, що застосуванняАСМАНЕКСувдозах, що перевищують рекомендованіпризводить до посилення його терапевтичного ефекту.

При довго тривалому використанні високих доз інгаляційних кортикостероїдів можливе виникнення системних ефектів терапії (адреналова супресія, затримка росту у дітей та підлітків, зниження мінералізації кісток, катаракта, глаукома).

Пацієнтам, які приймаютьглюкокортикостероїдиабоінші імунодепресанти,слідрадити уникатиконтакту зхворими на деякіінфекції(вітрянавіспа, кір) таобов’язково проконсультуватися злікарему випадку таких контактів. Це особливо важливо для дітей.

Безпеката ефективністьзастосування удітей до 12 років невстановлені.

Рекомендовано регулярно вимірювати ріст підлітків, які отримують довготривалу терапіюглюкокортикостероїдамидля інгаляцій. При затримці росту слід передивитися терапію зметоюзниження дози інгаляційних глюкокортикостероїдівдо мінімальної, яка забезпечує ефективний контроль за симптомами захворювання.

Застосування підчас вагітності та лактації.Адекватніта добре контрольованівипробуваньня під час вагітності непроводилися.Однак, після інгаляційного застосування концентрація мометазону фуроату в плазмі крові край низька; вплив на плід,очевидно, зневажливо малий.Аналогічно іншимінгаляційнимглюкокортикостероїд нимпрепаратам,АСМАНЕКСнеслідвикористовувати під час вагітності або матерям, що годують, якщо потенційний корисний ефект не виправдовує потенційного ризику для матері, плоду чи дитини. Немовлят, народжених матерями, що одержувалиглюкокортикостероїди під час вагітності,слідспостерігати длявиявленнянедостатності функції кори надниркових залоз.

Взаємодія з іншими лікарськими препаратами.При одночасному застосуванніАСМАНЕКСуз сильнимінгібіторомферментуCYP3A4 кетоконазолом відзначено невелике (на границі статистичної значимості) зниженняAUC(0-24)кортизолу у сироватці.

Проте,малоймовірно,що ці зміни мають клінічне значення.

Умови та термін зберігання.Зберігати в недоступному для дітей місціоригінальній упаковці зфольгипри температуріневище30°С.Не охолоджувати, не заморожувати.Термінпридатності - 2роки. Використати протягом3 місяцівпісля відкриттяупаковкиз фольги.Після відкриття упаковки зберігати інгалятор у сухому місці. Уникати контакту з водою.





Важно! Изображение упаковок товаров приведено в иллюстративных целях и не всегда соответствует внешнему виду упаковок имеющихся в наличии товаров разных производителей и дозировок.
Уточняйте интересующую Вас информацию, в том числе о наличии, производителе и цене товара по телефонам интернет-аптеки.


Данная страница содержит информацию, которая не является основанием для самолечения.
Обязательно получите консультацию специалиста и внимательно ознакомьтесь с инструкцией, находящейся в упаковке с препаратом, перед его применением!


Аналоги: