+38 (063) 595 80 08 - Viber, Telegram, WatsApp

Нейпоген (филграстим) д/ин. 48 МЕ №5

Главная » Каталог лекарств
Нейпоген (филграстим) д/ин. 48 МЕ №5
  • Код товара: s195052
  • Производитель: Пуэрто-Рико
  • Действующее вещество: филграстим
  • Наличие: нет в наличии


Описание
состав
действующее вещество: филграстим;

1 предварительно наполненный шприц содержит филграстима 45 млн ЕД  / 0,5 мл;

Вспомогательные вещества: натрия ацетат *, сорбит (Е 420), полисорбат 80, вода для инъекций.

* Натрия ацетат образуется путем титрования кислоты уксусной ледяной с натрия гидроксидом.

Лекарственная форма
Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость, практически без частиц, бесцветная.

Фармакологическая группа
Иммуностимуляторы. Колониестимулирующие факторы. Филграстим.

Фармакологические свойства
Фармакологические.

Человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) - гликопротеин, регулирующий образование функционально активных нейтрофилов и их выход в кровь из костного мозга. Нейпоген, содержащий рекомбинантный Г-КСФ (филграстим), значительно увеличивает число нейтрофилов в периферической крови уже в первые 24 часа после введения, с небольшим увеличением числа моноцитов. У некоторых больных с тяжелой хронической нейтропенией (ТХН) филграстим может вызвать незначительное увеличение циркулирующих эозинофилов и базофилов выше нормального уровня; в некоторых из этих пациентов еще до начала терапии может проявляться эозинофилия или базофилия. Увеличение числа циркулирующих нейтрофилов зависит от дозы при применении в рекомендованных дозах. Как было показано в исследованиях, нейтрофилы, продуцируемых в ответ на применение филграстима, имеют нормальную или повышенную функциональную активность фагоцитоза и хемотаксиса. После прекращения приема филграстима число циркулирующих нейтрофилов увеличивается на 50% в течение 1-2 дней и достигает нормы в течение 1-7 дней.

Применение филграстима у пациентов, получающих химиотерапию цитотоксическими препаратами, сопровождается существенным уменьшением частоты, тяжести и продолжительности нейтропении и фебрильной нейтропении. Лечение филграстимом существенно уменьшает продолжительность фебрильной нейтропении, применение антибиотиков и госпитализации после цитотоксической химиотерапии вследствие острой миелоцитарном лейкемии или миелоаблятивнои терапии с последующей трансплантацией костного мозга. Частота возникновения лихорадки и задокументированных инфекций не были снижены в одном из режимов. Продолжительность лихорадки ни была снижена у пациентов после миелоаблятивнои терапии с последующей трансплантацией костного мозга.

Применение филграстима как самостоятельно, так и после химиотерапии, мобилизует выход гемопоэтических стволовых клеток в периферический кровоток. Трансплантации периферических стволовых клеток крови (ПСКК) проводят после терапии большими дозами цитостатиков или вместо трансплантации костного мозга, или как дополнение к ней. Периферические стволовые клетки крови могут применяться как дополнение (усиления) после миелосупрессивной токсического терапии. Инфузии ПСКК ускоряют восстановление кроветворения, уменьшая риск геморрагических осложнений и потребность в переливании тромбоцитарной массы.

показания
Нейпоген показан для уменьшения продолжительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении у пациентов, получающих интенсивную миелосупрессивную химиотерапию цитотоксическими препаратами по поводу злокачественных новообразований (за исключением хронического миелолейкоза и МДС), и уменьшение продолжительности нейтропении у больных, получающих высокодозной химиотерапии цитотоксическими препаратами с последующей трансплантацией костного мозга и которые считаются найбильшсхильнимы к длительной тяжелой нейтропении.
Нейпоген показан для мобилизации периферических стволовых клеток крови (ПСКК).
Длительное применение Нейпогена показано детям и взрослым с тяжелой врожденной, циклической или идиопатической нейтропенией с острыми или рецидивирующий инфекциями в анамнезе и нейтропенией с абсолютным числом нейтрофилов
Нейпоген показан для лечения устойчивой нейтропении (абсолютное число нейтрофилов ≤ 1,0 × 10 9 / л) у пациентов с прогрессирующей ВИЧ-инфекцией с целью снижения риска бактериальных инфекций, когда другие методы лечения нейтропении нецелесообразны.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Эффективность и безопасность введения препарата Нейпоген в тот же день, что и миелосупрессивных цитотоксических химиопрепаратов, не установлены. Из-за чувствительности миелоидных клеток, которые делятся быстро, миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии не рекомендуется назначать Нейпоген в интервале за 24 часа до или 24 часа после введения этих препаратов. Данные, полученные у небольшого количества пациентов в результате одновременного применения Нейпоген и 5-фторурацила, свидетельствуют, что тяжесть нейтропении может увеличиться.

Возможно взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами не изучалось в клинических исследованиях.

Учитывая, что литий стимулирует высвобождение нейтрофилов, возможно усиление действия препарата Нейпоген при комбинированном назначении. Хотя такие исследования не проводились, нет данных, что такое взаимодействие является вредной.

особенности применения
Не следует превышать установленную дозу Нейпогена при химиотерапии цитотоксическими препаратами.

Нейпоген не следует назначать пациентам с тяжелой врожденной нейтропенией, в которых развивается лейкемия или есть доказательства развития лейкоза.

У пациентов, получавших Нейпоген, были обнаружены реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, наблюдаемые в начале применения или при дальнейшем приеме. Необходимо окончательно прекратить применение Нейпогена пациентам в случае клинически значимого гиперчувствительности. Нейпоген нельзя применять пациентам с гиперчувствительностью к филграстима или пегфилграстиму в анамнезе.

Во всех терапевтических белков существует потенциал иммуногенности. Поколение антител против филграстима, как правило, невелики. Связывания антител происходят неожиданно, как для всех биопрепаратов; однако на сегодняшний день они не были связаны с нейтрализующей активностью.

Рост злокачественных клеток

Г-КСФ может стимулировать рост миелоидных клеток in vitro и аналогичные эффекты могут наблюдаться in vitro и в отношении некоторых немиелоидных клеток.

Безопасность и эффективность применения препарата Нейпоген у больных с миелодиспластическим синдромом или хроническим миелолейкозом не установлены.

Поэтому при этих заболеваниях препарат не показан. Особое внимание следует обращать при проведении дифференциального диагноза между бластным трансформацией при хроническом миелолейкозе и острым миелолейкозом.

Из-за ограниченных данные по безопасности и эффективности у пациентов с вторичной острой миелоцитарном лейкемией Нейпоген необходимо применить с осторожностью.

Безопасность и эффективность применения препарата Нейпоген у пациентов с первичной острой миелоцитарном лейкемией в возрасте

дети

Данные клинических исследований в педиатрических больных показывают, что безопасность и эффективность Нейпогена подобные как у взрослых так и у детей, получающих цитотоксическую химиотерапию, что свидетельствует об отсутствии возрастных различий в фармакокинетике филграстима. Единственным последовательным побочным эффектом был скелетно-мышечная боль, ничем не отличается от опыта среди взрослого населения.

Не имеется данных для дальнейшей оценки применения Нейпогена у детей.

Другие особые группы населения

Лица пожилого возраста

В общем не имеет различий в условиях безопасности или эффективности, выявленных у пациентов старше 65 лет по сравнению с младшими (> 18 лет) пациентов, получающих химиотерапию, а клинический опыт не выявил различий эффектов среди пожилых и молодых взрослых пациентов. Не имеется данных для дальнейшей оценки применения Нейпогена в группе пациентов пожилого возраста для других его показаний.

Дети с ТХН

Случаи пониженной плотности костной ткани и остеопороза были зарегистрированы у детей с ТХН, лечившихся Нейпогеном. Частота с данных клинических испытаний оценивается как частое появление.

несовместимость
Нейпоген нельзя разводить в физиологическом растворе.

Разведенный филграстим может всасываться стеклом и пластиком.

Этот препарат не нужно смешивать с другими, кроме тех, что указаны в разделе «Способ применения и дозы».

условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8 ° С. Хранить шприц в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте. Случайный влияние холодных температур не влияет отрицательно на стабильность препарата Нейпоген. Химические и физические исследования стабильности разбавленного раствора для инфузий продемонстрировали стабильность в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 ° C. С микробиологической точки зрения, продукт следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, время и условия хранения является ответственностью пользователя. Как правило время хранения не должен превышать 24 ч при температуре от 2 до 8 ° С, если разведение не произошло в контролируемых и проверенных асептических условиях.

упаковка
Нейпоген упакован в шприцы.

0,5 мл препарата (45 млн ЕД) содержится в 1 мл стеклянном шприце из стекла типа I с прикрепленной иглой, эластомерным колпачком иглы и плунжером, который ламинированные фторполимеров. Колпачок иглы предварительно наполненного шприца (ПНШ) содержит сухой природный каучук (производное латекса).

Один ПНШ помещен в картонную пачку с картонным фиксатором.

Или один ПНШ опломбирована в блистер и помещен в картонную пачку.


Важно! Изображение упаковок товаров приведено в иллюстративных целях и не всегда соответствует внешнему виду упаковок имеющихся в наличии товаров разных производителей и дозировок.
Уточняйте интересующую Вас информацию, в том числе о наличии, производителе и цене товара по телефонам интернет-аптеки.


Данная страница содержит информацию, которая не является основанием для самолечения.
Обязательно получите консультацию специалиста и внимательно ознакомьтесь с инструкцией, находящейся в упаковке с препаратом, перед его применением!


Аналоги: