ЗОЛОМАКС 1мг №30

ЗОЛОМАКС®   Назва:

ЗОЛОМАКС®
Міжнародна непатентована назва:	Alprazolam
Виробник:	АТ "Гріндекс", Латвія
Лікарська форма:	Таблетки
Форма випуску:	Таблетки по 0,5 мг № 30
Діючі речовини:	1 таблетка містить 0,5 мг алпразоламу
Допоміжні речовини:	Натрію докузат, натрію бензоат, крохмаль прежелатинізований, целюлоза мікрокристалічна (Emcocel 50 М), целюлоза мікрокристалічна (DC Avicel pH 301), лактози моногідрат, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, барвник еритрозин (Е 127)
Фармакотерапевтична група:	Транквілізатори
Показання:	Тривожні стани; неврози; змішані тривожно-депресивні стани, невротичні реактивно-депресивні стани; невротичні депресії, які розвинулись на фоні соматичних захворювань; панічні розлади в поєднанні з фобічною симптоматикою або без неї.
Термін придатності:	3р.
Номер реєстраційного посвідчення:	UA/6443/01/02
Термін дії посвідчення:	з 25.05.2007 по 25.05.2012 Термін дії реєстраційного посвідчення закінчився. Пошук даних про реєстрацію препарату ЗОЛОМАКС®
АТ код:	N05BA12
Наказ МОЗ:	263 від 25.05.2007

 

 

 

Інструкція для застосування ЗОЛОМАКС®  

 

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЗОЛОМАКС®
(ZOLOMAKS®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: alprazolam, 8-хлор-1-метил-6-феніл-4Н-[1,2,4]- триазоло[4,3-α][1,4]бензодіазепін;

основні фізико-хімічні властивості:

- овальні таблетки білого кольору з фаскою, з рискою на одному боці та з написом «APZM 0.25» на іншому боці (для таблеток по 0,25 мг);
- овальні таблетки рожевого кольору з фаскою, з рискою на одному боці та з написом «APZM 0.5» на іншому боці (для таблеток по 0,5 мг);

- овальні таблетки голубого кольору з фаскою, з рискою на одному боці та з написом «APZM 1» на іншому боці (для таблеток по 1 мг);

склад: 1 таблетка містить 0,25 мг алпразоламу або 0,5 мг алпразоламу, або 1 мг алпразоламу;

допоміжні речовини: натрію докузат, натрію бензоат, крохмаль преже латинізований, целюлоза мікрокристалічна (Emcocel 50 М), целюлоза мікрокристалічна (DC Avicel pH 301), лактози моногідрат, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний;

барвники: для таблеток Золомакс® по 0,5 мг – еритрозин (Е 127),

      для таблеток Золомакс® по 1 мг – індигокармін (Е 132).

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Анксіолітики. Похідні бензодіазепіну. Код АТС N05B A12.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Алпразолам є похідним бензодіазепіну, для якого характерна наявність вираженого   анксіолітичного ефекту, виявляє седативну, снотворну, проти судомну, міорелаксантну дії. Однакового транквілізуючого ефекту можна досягти при використанні у 10 разів   менших доз алпразоламу, у порівнянні з діазепамом. Алпразолам має антидепресивну дію, що аналогічна дії трицикликлічних антидепресантів. У центральній нервовій системі алпразолам взаємодіє із специфічними бензодіазепіновими рецепторами, що функціонально тісно зв’язані з рецепторами основного гальмового медіатора ЦНС – γ-аміномасляної кислоти (ГАМК), тому в результаті дії препарату відбувається посилення гальмуючого впливу ГАМК у ЦНС за рахунок підвищення чутливості ГАМК-рецепторів до медіатора в результаті стимуляції бензодіазепінових рецепторів.

Фармакокінетика. Алпразолам швидко і повністю абсорбується в шлунково - кишковому тракті. Його біодоступність – не менше 80 %. Максимальна концентрація в крові після прийому препарату внутрішньо спостерігається через 1-2 години. Вона коливається в залежності від дози в межах від 7 до 40 нг/мл після одноразового прийому 0,5 – 3,0 мг алпразоламу. Після багаторазового прийому 1,5 – 10,0 мг препарату середня рівноважна концентрація в плазмі становить 18 – 100 нг/мл. При регулярному прийомі рівноважна концентрація препарату в плазмі крові досягається протягом 3 днів.
Алпразолам є лікарським засобом із середнім періодом напів виведення (12 – 15 годин після одноразового прийому). Алпразолам піддається біо трансформації в печінці шляхом окислювання. Головний активний метаболіт – α-гідроксиалпразолам, однак, його концентрація в плазмі досить низька і тому він не має клінічного значення. Інші метаболіти малоактивні або порівняно неактивні. Період напів виведення препарату в незмінному вигляді і його метаболітів приблизно однаковий. Алпразолам у незмінному вигляді (близько 20 %) і у вигляді метаболітів виділяється із сечею.